Словарь

Медицинский словарь

В инструкциях, реестрах и новостях о лекарствах встречаются слова, которые редко объясняют простым языком. Здесь они собраны по этапам пути — от исследований до аптеки — и растолкованы коротко, без примеров конкретных средств и без медицинских рекомендаций.

Понимать слово «биоэквивалентность» не обязательно, чтобы лечиться. Но оно помогает спокойно отнестись к тому, что упаковка в аптеке оказалась другой.

— От редакции

Исследования

Доклинические исследования: Изучение вещества в лаборатории до того, как его начнут испытывать на людях.
Клиническое исследование: Изучение средства с участием добровольцев по утверждённому плану и под наблюдением врачей.
Фаза исследования: Этап клинических испытаний: I — безопасность на небольшой группе, II — эффективность и режим, III — крупные сравнительные исследования, IV — наблюдение после регистрации.
Плацебо: Неактивное средство, внешне похожее на изучаемое; его используют для сравнения, чтобы отделить действие лекарства от ожиданий.
Информированное согласие: Документ, в котором участник подтверждает, что ему объяснили цели, порядок и риски исследования и он соглашается добровольно.

Регистрация и названия

МНН: Международное непатентованное наименование — общепринятое название действующего вещества, не принадлежащее ни одной компании.
Торговое наименование: Название, под которым производитель выпускает своё средство; у одного действующего вещества их может быть несколько.
Государственная регистрация: Решение государства о том, что средство можно применять и продавать в стране, принятое после экспертизы.
ГРЛС: Государственный реестр лекарственных средств, который ведёт Минздрав России; в нём можно проверить, зарегистрировано ли средство.

Оригинал и дженерик

Оригинальный препарат: Средство, впервые разработанное и изученное в полном цикле исследований.
Дженерик: Препарат с тем же действующим веществом, что и оригинальный, выпущенный другим производителем.
Биоэквивалентность: Подтверждённое исследованиями соответствие дженерика оригиналу по тому, как действующее вещество попадает в организм.
Действующее вещество: Компонент, ради которого средство и создаётся; остальные компоненты помогают его сохранить и принять.

Качество и оборот

Фальсификат: Подделка, выданная за настоящее лекарство: с ложными сведениями о составе, происхождении или производителе.
Недоброкачественное средство: Продукция, которая не соответствует установленным требованиям, например из-за нарушений при выпуске или хранении.
Серия: Партия, выпущенная за один производственный цикл; её номер указывают на упаковке.
Условия хранения: Требования к температуре, влажности и свету, которые нужно соблюдать на всём пути средства.
Рецептурный отпуск: Порядок, при котором аптека отдаёт средство только при наличии рецепта врача.
Фармаконадзор: Сбор и анализ сведений о нежелательных эффектах лекарств после того, как они поступили в обращение.

Где эти слова встречаются в справочнике

Как устроено
Как устроены разработка, регистрация и контроль, производство и хранение лекарств — без названий и схем.
Исследования
Как читать новости о «новом лекарстве» и о клинических исследованиях и не принимать заголовок за вывод.
Безопасность
Как не нарваться на подделку: проверка аптеки, тревожные сигналы и привычки, которые защищают от фальсификата.
Вопросы
Что спросить у врача и фармацевта о назначенном лечении, о замене упаковки и об участии в исследованиях.

Как устроено
Как устроены разработка, регистрация и контроль, производство и хранение лекарств — без названий и схем.
Исследования
Как читать новости о «новом лекарстве» и о клинических исследованиях и не принимать заголовок за вывод.
Источники
На какие официальные материалы опирается справочник, чего в нём нет и почему многое написано общими словами.

Источники

Государственный реестр лекарственных средств (Минздрав России)
Росздравнадзор
ВОЗ — фальсифицированные и некачественные медицинские продукты

Сведения актуальны на дату подготовки. Правила регистрации лекарств и дистанционной торговли ими время от времени меняются, поэтому сверяйтесь с официальными реестрами Минздрава России и Росздравнадзора, а вопросы о лечении задавайте врачу или фармацевту.