Glossar

Medizinisches Glossar

In Beipackzetteln, Registern und Nachrichten über Arzneimittel tauchen Wörter auf, die selten in einfacher Sprache erklärt werden. Hier sind sie nach den Etappen des Weges geordnet – von der Forschung bis zur Apotheke – und kurz erläutert, ohne Beispiele konkreter Mittel und ohne medizinische Empfehlungen.

Um behandelt zu werden, muss man das Wort „Bioäquivalenz“ nicht verstehen. Aber es hilft, gelassen zu bleiben, wenn die Packung in der Apotheke plötzlich anders aussieht.

— Aus der Redaktion

Forschung

Präklinische Forschung: Untersuchung einer Substanz im Labor, bevor sie am Menschen erprobt wird.
Klinische Studie: Untersuchung eines Mittels mit Freiwilligen nach einem genehmigten Plan und unter ärztlicher Aufsicht.
Studienphase: Etappe der klinischen Prüfung: I – Sicherheit an einer kleinen Gruppe, II – Wirksamkeit und Dosierung, III – große vergleichende Studien, IV – Beobachtung nach der Zulassung.
Placebo: Ein unwirksames Mittel, das dem untersuchten äußerlich gleicht; es dient dem Vergleich, um die Wirkung des Arzneimittels von Erwartungen zu trennen.
Informierte Einwilligung: Dokument, mit dem Teilnehmende bestätigen, dass ihnen Ziele, Ablauf und Risiken der Studie erklärt wurden und sie freiwillig zustimmen.

Zulassung und Namen

INN: Internationaler Freiname (International Nonproprietary Name) – allgemein anerkannter Name eines Wirkstoffs, der keinem Unternehmen gehört.
Handelsname: Name, unter dem ein Hersteller sein Mittel vertreibt; zu einem Wirkstoff kann es mehrere geben.
Staatliche Zulassung: Behördliche Entscheidung nach fachlicher Prüfung, dass ein Mittel im Land angewendet und verkauft werden darf.
GRLS: Staatliches Arzneimittelregister Russlands, geführt vom russischen Gesundheitsministerium; dort lässt sich prüfen, ob ein Mittel in Russland zugelassen ist. Andere Länder führen eigene Register.

Original und Generikum

Originalpräparat: Ein Mittel, das erstmals entwickelt und im vollständigen Studienzyklus untersucht wurde.
Generikum: Ein Präparat mit demselben Wirkstoff wie das Original, hergestellt von einem anderen Hersteller.
Bioäquivalenz: Durch Studien belegte Übereinstimmung eines Generikums mit dem Original darin, wie der Wirkstoff in den Körper gelangt.
Wirkstoff: Der Bestandteil, um dessentwillen das Mittel hergestellt wird; die übrigen Bestandteile helfen, ihn haltbar und einnehmbar zu machen.

Qualität und Vertrieb

Fälschung: Ein Produkt, das als echtes Arzneimittel ausgegeben wird, aber falsche Angaben zu Zusammensetzung, Herkunft oder Hersteller trägt.
Minderwertiges Arzneimittel: Ware, die die festgelegten Anforderungen nicht erfüllt, zum Beispiel wegen Fehlern bei Herstellung oder Lagerung.
Charge: Eine Partie, die in einem Produktionszyklus hergestellt wurde; ihre Nummer steht auf der Packung.
Lagerbedingungen: Anforderungen an Temperatur, Feuchtigkeit und Licht, die auf dem gesamten Weg des Mittels einzuhalten sind.
Verschreibungspflicht: Regelung, nach der die Apotheke ein Mittel nur gegen ärztliches Rezept abgibt.
Pharmakovigilanz: Erfassung und Auswertung von Angaben zu unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln, nachdem sie in den Verkehr gebracht wurden.

Wo diese Begriffe im Ratgeber vorkommen

So funktioniert's
Wie Entwicklung, Zulassung, Kontrolle, Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln funktionieren – ohne Namen und Dosierungen.
Forschung
Wie man Meldungen über ein „neues Medikament“ und über klinische Studien liest, ohne die Schlagzeile für das Ergebnis zu halten.
Sicherheit
Fälschungen vermeiden: Apotheke prüfen, Warnsignale erkennen und Gewohnheiten, die vor gefälschten Arzneimitteln schützen.
Fragen
Was Sie Arzt und Apotheke zur verordneten Behandlung, zu einer anderen Packung und zur Teilnahme an Studien fragen können.

So funktioniert's
Wie Entwicklung, Zulassung, Kontrolle, Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln funktionieren – ohne Namen und Dosierungen.
Forschung
Wie man Meldungen über ein „neues Medikament“ und über klinische Studien liest, ohne die Schlagzeile für das Ergebnis zu halten.
Quellen
Auf welche offiziellen Quellen sich der Ratgeber stützt, was er bewusst nicht enthält und warum vieles allgemein formuliert ist.

Quellen

Staatliches Arzneimittelregister Russlands (GRLS, Gesundheitsministerium der Russischen Föderation)
Roszdravnadzor (russische Aufsichtsbehörde im Gesundheitswesen)
WHO – minderwertige und gefälschte Medizinprodukte

Die Angaben entsprechen dem angegebenen Stand. Die Regeln für die Zulassung von Arzneimitteln und den Versandhandel ändern sich von Zeit zu Zeit. Für Russland gelten die offiziellen Register des russischen Gesundheitsministeriums und von Roszdravnadzor; in anderen Ländern sind eigene Arzneimittelbehörden zuständig, deren offizielle Angaben Sie an Ihrem Wohnort prüfen sollten. Fragen zur Behandlung beantworten Ärztin, Arzt oder Apotheke.