Präklinische Phase
Die Substanz wird im Labor untersucht, um erste Erkenntnisse über ihre Wirkung und Sicherheit zu gewinnen. Erst danach kann man zu Studien am Menschen übergehen.
So funktioniert's
Methoden und Abläufe
Hinter jeder Packung steht eine Kette von Etappen, und auf jeder ist jemand für seinen Abschnitt verantwortlich: Forschende für die Daten, Fachleute der Behörde für die Zulassungsentscheidung, der Hersteller für die Qualität, die Apotheke für richtige Lagerung und Abgabe. Hier werden diese Etappen der Reihe nach beschrieben – ohne Namen von Mitteln und ohne medizinische Details.
Keine Etappe ersetzt eine andere. Gute Studienergebnisse sind wertlos, wenn die Packung danach einen Monat lang ohne Kontrolle in einem heißen Laderaum transportiert wurde.
So ist diese Rubrik aufgebaut: Wir erklären den allgemeinen Ablauf, nach dem ein Arzneimittel entwickelt, geprüft und zu den Patienten gebracht wird, und stützen uns nur auf geprüfte Angaben. Fristen, Einnahmeschemata und Behandlungsentscheidungen besprechen wir nicht – das ist Aufgabe der Ärztin oder des Arztes.
Entwicklung
Bevor ein Mittel angewendet werden darf, wird es Schritt für Schritt untersucht – zuerst ohne Beteiligung von Menschen, dann mit ihnen.
Phasen I–III
Phase I – eine kleine Gruppe und die Prüfung der Sicherheit; Phase II – Bewertung der Wirksamkeit und Finden der Dosierung; Phase III – große vergleichende Studien.
Phase IV
Nach der Zulassung geht die Beobachtung weiter: In der Praxis können seltene Wirkungen auffallen, die sich in den Studien nicht gezeigt haben.
Zulassung und Überwachung
Der Staat erlaubt den Verkehr eines Arzneimittels und überwacht, wie es hergestellt und verkauft wird.
Staatliches Register
In Russland zugelassene Arzneimittel stehen im Staatlichen Arzneimittelregister, das das russische Gesundheitsministerium führt; den Eintrag kann man selbst finden. Andere Länder führen eigene Register.
Überwachung des Verkehrs
In Russland überwacht Roszdravnadzor den Arzneimittelverkehr und kontrolliert Apotheken. Seine öffentlichen Register helfen zu prüfen, ob ein Anbieter verkaufen darf.
Beipackzettel
Die Gebrauchsinformation ist ein offizielles Dokument, sollte aber zusammen mit der ärztlichen Verordnung gelesen werden, nicht an ihrer Stelle.
Herstellung und Lagerung
Qualität entsteht im Werk und muss im Lager, beim Transport und in der Apotheke erhalten bleiben.
Freigabe einer Charge
Arzneimittel werden in Partien, sogenannten Chargen, hergestellt; die Chargennummer auf der Packung zeigt, wann und wo sie produziert wurde.
Lagerbedingungen
Bei vielen Mitteln kommt es auf Temperatur, Feuchtigkeit und Lichtschutz an. Werden diese Bedingungen unterwegs verletzt, kann selbst ein echtes Präparat unbrauchbar werden.
Kennzeichnung
Die Angaben auf der Packung helfen, ihre Herkunft nachzuvollziehen. Eine Packung ohne verständliche Kennzeichnung oder mit überklebtem Text ist ein Anlass, in der Apotheke nachzufragen.
Die Etappen in einer Tabelle
| Etappe | Zentrale Frage | Wer verantwortlich ist |
|---|---|---|
| Präklinische Forschung | Lohnt es sich, zu Studien am Menschen überzugehen? | Forschende und Labore |
| Klinische Studien der Phasen I–III | Ist das Mittel sicher und wirkt es? | Studienzentren, Ärztinnen und Ärzte, Ethikkommissionen |
| Zulassung | Darf der Verkehr im Land erlaubt werden? | Fachleute der Behörde; in Russland das Gesundheitsministerium |
| Herstellung und Transport | Erfüllt jede Charge die Anforderungen? | Hersteller und Großhändler |
| Apotheke und Beobachtung | Wird richtig gelagert und abgegeben, wie verhält sich das Mittel in der Praxis? | Apotheke, Ärzteschaft, Aufsichtsbehörde (in Russland Roszdravnadzor) |
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Quellen
- Staatliches Arzneimittelregister Russlands (GRLS, Gesundheitsministerium der Russischen Föderation)
- Roszdravnadzor (russische Aufsichtsbehörde im Gesundheitswesen)
- WHO – minderwertige und gefälschte Medizinprodukte
Die Angaben entsprechen dem angegebenen Stand. Die Regeln für die Zulassung von Arzneimitteln und den Versandhandel ändern sich von Zeit zu Zeit. Für Russland gelten die offiziellen Register des russischen Gesundheitsministeriums und von Roszdravnadzor; in anderen Ländern sind eigene Arzneimittelbehörden zuständig, deren offizielle Angaben Sie an Ihrem Wohnort prüfen sollten. Fragen zur Behandlung beantworten Ärztin, Arzt oder Apotheke.