Etapa preclínica
La sustancia se estudia en el laboratorio para obtener una primera idea de su acción y su seguridad. Solo después se puede pasar a las personas.
Cómo funciona
Métodos y enfoques
Detrás de cada envase hay una cadena de etapas, y en cada una alguien responde de su parte: los investigadores, de los datos; los expertos, de la decisión de registro; el fabricante, de la calidad; la farmacia, de la conservación y la dispensación correctas. Aquí se describen esas etapas por orden, sin nombres de productos ni detalles médicos.
Ninguna etapa sustituye a otra. Unos buenos resultados en los ensayos no significan nada si después el envase pasó un mes en un camión caluroso y sin control.
Esta sección funciona así: explicamos el orden general por el que un medicamento se crea, se comprueba y llega al paciente, y nos basamos solo en información verificada. No tratamos plazos, pautas de toma ni decisiones sobre el tratamiento: eso corresponde al médico.
Desarrollo
Antes de que se autorice su uso, el producto se estudia paso a paso: primero sin personas y después con ellas.
Fases I–III
Fase I: un grupo pequeño y control de la seguridad; fase II: evaluación de la eficacia y ajuste de la pauta; fase III: grandes estudios comparativos.
Fase IV
Tras el registro, el seguimiento continúa: en la práctica real pueden aparecer efectos raros que no se manifestaron en los ensayos.
Registro y control
El Estado autoriza la circulación de un medicamento y vigila cómo se fabrica y se vende.
El registro estatal
Los medicamentos registrados en Rusia figuran en el Registro Estatal de Medicamentos, que lleva el Ministerio de Sanidad ruso; la entrada puede consultarse libremente. Otros países tienen sus propios registros.
Control de la circulación
En Rusia, Roszdravnadzor controla la circulación de medicamentos e inspecciona las farmacias; sus registros públicos ayudan a confirmar que el vendedor está autorizado. Fuera de Rusia, consulte al regulador oficial de su país.
Prospecto
El prospecto es un documento oficial, pero conviene leerlo junto con la indicación del médico, no en su lugar.
Fabricación y conservación
La calidad se crea en la fábrica y se mantiene en el almacén, durante el transporte y en la farmacia.
Fabricación por lotes
Los medicamentos se fabrican por partidas, o lotes; el número de lote del envase permite saber cuándo y dónde se fabricó.
Condiciones de conservación
Para muchos productos son importantes la temperatura, la humedad y la protección frente a la luz. Si no se respetan durante el transporte, incluso un medicamento auténtico puede estropearse.
Etiquetado
La información del envase ayuda a rastrear su origen. Un envase sin un etiquetado claro o con el texto tapado es motivo para preguntar al farmacéutico.
Las etapas del camino en una tabla
| Etapa | Pregunta principal | Quién responde |
|---|---|---|
| Investigación preclínica | ¿Merece la pena pasar a los ensayos en personas? | Investigadores y laboratorios |
| Ensayos clínicos de fases I–III | ¿Es seguro el producto y funciona? | Centros de investigación, médicos, comités de ética |
| Registro | ¿Se puede autorizar su circulación en el país? | Expertos públicos; en Rusia, el Ministerio de Sanidad |
| Fabricación y transporte | ¿Cumple cada lote los requisitos? | Fabricante y distribuidor |
| Farmacia y seguimiento | ¿Se conserva y dispensa bien, y cómo se comporta en la práctica? | Farmacia, médicos, regulador (en Rusia, Roszdravnadzor) |
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- Glosario
Términos que aparecen en prospectos, registros y noticias sobre medicamentos, explicados de forma breve y al grano.
Fuentes
- Registro Estatal de Medicamentos de Rusia (GRLS, Ministerio de Sanidad de Rusia)
- Roszdravnadzor (Servicio Federal de Vigilancia Sanitaria de Rusia)
- OMS: productos médicos falsificados y de calidad subestándar
La información está vigente a la fecha de redacción. Las normas sobre registro y venta a distancia de medicamentos cambian con el tiempo, así que consulte los registros oficiales del Ministerio de Sanidad de Rusia y de Roszdravnadzor (o, fuera de Rusia, los del regulador oficial de su país), y pregunte sobre su tratamiento a su médico o farmacéutico.