Investigación preclínica
Antes del primer voluntario, la sustancia se estudia en el laboratorio para saber si merece la pena seguir adelante.
Temas
Temas
Los temas de la guía siguen las etapas del camino del medicamento, no las enfermedades. Primero, el laboratorio y los ensayos clínicos; luego, la decisión del Estado sobre el registro; después, la fábrica, el almacén y la farmacia. Un bloque aparte explica cómo evitar al vendedor que falsifica ese camino.
Cada etapa responde a su propia pregunta: si el producto funciona, si es seguro, si se ha fabricado y conservado correctamente. Saltarse cualquiera de ellas es quedarse sin respuesta.
Esta sección funciona así: un tema entra aquí si explica cómo el medicamento recorre su camino hasta el paciente y si se puede contar sin nombres de productos, pautas de toma ni consejos médicos. Todo lo que tiene que ver con un tratamiento concreto lo dejamos al médico.
Cómo nace un medicamento
El camino de la idea al registro es largo, y cada paso tiene su propia función.
Fases de los ensayos clínicos
Primero, un grupo pequeño y la cuestión de la seguridad; después, la eficacia; por último, grandes estudios comparativos.
Seguimiento tras el registro
El estudio no termina con la llegada al mercado: se siguen recogiendo datos sobre el producto después del registro.
Registro y registros oficiales
El Estado autoriza la circulación de un medicamento solo tras evaluar la documentación y los resultados de los ensayos.
Qué es el GRLS
El Registro Estatal de Medicamentos de Rusia lo lleva el Ministerio de Sanidad ruso; permite comprobar si un producto está registrado allí. Otros países tienen sus propios registros.
Prospecto y envase
Qué información suele figurar en el envase y en el prospecto, y por qué conviene leerlos junto con la indicación del médico.
Quién controla la circulación
En Rusia, Roszdravnadzor vigila la circulación de medicamentos y el trabajo de las farmacias, y sus registros son públicos. Cada país tiene su propio regulador.
Original y genérico
Un mismo principio activo puede ser fabricado por distintas empresas con distintos nombres comerciales.
En qué se parecen
Un genérico contiene el mismo principio activo que el medicamento original.
Qué confirma la equivalencia
La equivalencia del genérico con el original se comprueba mediante estudios de bioequivalencia.
Quién decide un cambio
No se debe cambiar un producto por otro por consejo de conocidos; es una cuestión para el médico que le trata.
Compra segura
El último tramo del camino, del almacén al paciente, es el que con más frecuencia se intenta falsificar.
Farmacia legal
En Rusia, solo las farmacias con licencia y la autorización correspondiente pueden vender medicamentos a distancia; en otros países rigen sus propias normas.
Falsificaciones
La OMS advierte de la propagación de productos falsificados, sobre todo en fuentes de internet no verificadas.
Noticias de un «gran avance»
Cómo evitar que un titular llamativo sobre un nuevo producto se convierta en motivo para buscarlo con un vendedor cualquiera.
Catálogo de publicaciones para lectores en español
Aquí irán apareciendo artículos propios, escritos para lectores hispanohablantes, sobre el camino del medicamento: cómo funcionan los ensayos, cómo comprobar a quién se compra y cómo entender las noticias de salud.
Todavía no hay artículos en este catálogo en español. Cuando estén listos, la lista aparecerá aquí.
Lo que prepara la redacción
- Cómo buscar un medicamento en el registro del regulador oficial de su país
- Comprar medicamentos en línea fuera de su país: qué riesgos conlleva
- Qué debe explicarle el consentimiento informado antes de entrar en un ensayo
- Cómo leer una noticia de salud sobre un «nuevo tratamiento» en la prensa
Normas editoriales
- Los artículos de este catálogo se escriben por separado para cada versión lingüística y no son traducciones.
- Algunos artículos enlazan a sitios de terceros, incluidos servicios de videojuegos; no controlamos su contenido, precios ni condiciones.
- No publicamos publicidad de medicamentos, farmacias ni fabricantes, nombres de medicamentos, precios ni opiniones.
Secciones relacionadas
- Cómo funciona
Cómo funcionan el desarrollo, el registro y el control, la fabricación y el almacenamiento de medicamentos, sin nombres ni pautas.
- Seguridad
Cómo no caer en una falsificación: comprobar la farmacia, señales de alarma y hábitos que protegen de productos falsificados.
- Investigación
Cómo leer noticias sobre un «nuevo medicamento» y sobre ensayos clínicos sin confundir el titular con una conclusión.
Fuentes
- Registro Estatal de Medicamentos de Rusia (GRLS, Ministerio de Sanidad de Rusia)
- Roszdravnadzor (Servicio Federal de Vigilancia Sanitaria de Rusia)
- OMS: productos médicos falsificados y de calidad subestándar
La información está vigente a la fecha de redacción. Las normas sobre registro y venta a distancia de medicamentos cambian con el tiempo, así que consulte los registros oficiales del Ministerio de Sanidad de Rusia y de Roszdravnadzor (o, fuera de Rusia, los del regulador oficial de su país), y pregunte sobre su tratamiento a su médico o farmacéutico.