Доклинические исследования
До встречи с первым добровольцем вещество изучают в лаборатории, чтобы понять, стоит ли вообще двигаться дальше.
Темы
Темы и состояния
Темы справочника выстроены по этапам пути лекарства, а не по болезням. Сначала — лаборатория и клинические испытания, затем решение государства о регистрации, потом завод, склад и аптека. Отдельный блок посвящён тому, как пациенту не попасть к продавцу, который этот путь подделывает.
Каждый этап отвечает на свой вопрос: работает ли средство, безопасно ли оно, правильно ли выпущено и сохранено. Пропустить любой из них — значит остаться без ответа.
Рубрика устроена так: тема попадает сюда, если она объясняет, как лекарство проходит путь к пациенту, и если о ней можно рассказать без названий средств, режимов приёма и медицинских советов. Всё, что касается конкретного лечения, мы оставляем врачу.
Как появляется лекарство
Путь от идеи до регистрации долгий, и у каждого его шага своя задача.
Фазы клинических испытаний
Сначала небольшая группа и вопрос безопасности, затем эффективность, затем крупные сравнительные исследования.
Наблюдение после регистрации
Изучение не заканчивается выходом на рынок: сведения о средстве продолжают собирать и после регистрации.
Регистрация и реестр
Государство разрешает обращение лекарства только после экспертизы документов и результатов испытаний.
Что такое ГРЛС
Государственный реестр лекарственных средств ведёт Минздрав России; по нему можно проверить, зарегистрировано ли средство.
Инструкция и упаковка
Какие сведения обычно есть на упаковке и в инструкции и почему их стоит читать вместе с назначением врача.
Кто контролирует оборот
За обращением лекарств и работой аптек следит Росздравнадзор, его реестры открыты для всех.
Оригинал и дженерик
Одно действующее вещество может выпускаться разными компаниями под разными торговыми названиями.
Чем они похожи
Дженерик содержит то же действующее вещество, что и оригинальный препарат.
Что подтверждает соответствие
Соответствие дженерика оригиналу проверяют исследованиями биоэквивалентности.
Кто решает о замене
Менять одно средство на другое по совету знакомых нельзя; это вопрос к лечащему врачу.
Безопасная покупка
Последний отрезок пути — от склада к пациенту — чаще всего пытаются подделать.
Легальная аптека
Дистанционно продавать лекарства могут только аптеки с лицензией и соответствующим разрешением.
Подделки и фальсификат
ВОЗ предупреждает о распространении фальсифицированной продукции, особенно в непроверенных интернет-источниках.
Новости о «прорыве»
Как не превратить громкий заголовок о новом средстве в повод искать его у случайного продавца.
Каталог публикаций для русскоязычных читателей
Здесь будут появляться отдельные статьи о пути лекарства: разборы этапов разработки, пояснения к реестрам и памятки о безопасной покупке.
Отдельных статей в каталоге пока нет. Когда они будут готовы, их список появится здесь.
Что редакция готовит
- Как читать запись в Государственном реестре лекарственных средств
- Почему разработка нового лекарства занимает годы
- Что такое информированное согласие участника исследования
- Как устроена проверка качества на пути от завода до аптеки
Редакционные правила
- Материалы каталога пишутся отдельно для каждой языковой версии и не являются переводами.
- В некоторых материалах есть ссылки на сторонние сайты, в том числе игровые сервисы; мы не отвечаем за их содержание, цены и условия.
- Мы не публикуем рекламу лекарств, аптек и производителей, названия препаратов, цены и отзывы.
Смежные разделы
- Как устроено
Как устроены разработка, регистрация и контроль, производство и хранение лекарств — без названий и схем.
- Безопасность
Как не нарваться на подделку: проверка аптеки, тревожные сигналы и привычки, которые защищают от фальсификата.
- Исследования
Как читать новости о «новом лекарстве» и о клинических исследованиях и не принимать заголовок за вывод.
Источники
- Государственный реестр лекарственных средств (Минздрав России)
- Росздравнадзор
- ВОЗ — фальсифицированные и некачественные медицинские продукты
Сведения актуальны на дату подготовки. Правила регистрации лекарств и дистанционной торговли ими время от времени меняются, поэтому сверяйтесь с официальными реестрами Минздрава России и Росздравнадзора, а вопросы о лечении задавайте врачу или фармацевту.